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艾伯维银屑病新药 3 期临床再获重要积极成果

时间:2017-12-05 11:34 浏览:

 181 生物医药公司艾伯维(AbbVie)今天公布了其 IL-23 单抗药 risankizumab 治疗银屑病的 3 期临床试验(IMMhance)积极成果。这是评估 risankizumab 治疗银屑病的第四个、也是最后一个重要 3 期临床试验。 银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。斑块型银屑病是银屑病最常见类型,其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状,银白色鳞片状结构。据文献估计,全球多达 1.25 亿人患有银屑病,患者有着长期躯体和精神痛苦。 Risankizumab 是一种在研化合物,设计为有选择性地阻碍 IL-23 与其 p19 亚基结合。IL-23 是一种有关炎症进程的关键细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。不久前,这款新药刚刚公布第三项 3 期临床试验的成果,数据同样喜人。 ▲Risankizumab 有望治疗多种适应症(图片来源:AbbVie 官方网站) 今日公布结果的临床试验在设计上分为两个阶段。在第一阶段,患者以 4:1 的比例被随机分配到 risankizumab(150 毫克)组或安慰剂组,在起始日、4 周后、以及之后每 12 周接受皮下注射治疗。联合主要终点是在第 16 周银屑病严重程度指数(PASI)评分达到 90% 改善(PASI 90)和医师整体评估(sPGA)评分达到清除或几乎清除(sPGA 0/1)级别的患者比例。最初随机接受安慰剂的患者在第 16 周转为接受 risankizumab 治疗。在研究的第二阶段(第 28 周至第 104 周),最初被随机分配至 risankizumab 治疗组的患者当中,在第 28 周达到 sPGA 0/ 1 的患者被重新随机分配至 risankizumab(维持组)或安慰剂(撤药组)。从第 32 周开始,任何经历复发(定义为 sPGA 中度至重度 [> 3])的患者立即接受 risankizumab 治疗,并在 4 周及之后每 12 周继续接受 risankizumab 治疗。此阶段试验设计评估 risankizumab 连续治疗与随机停药后的疗效和安全性,以及恢复治疗的效果研究。第 28 周至第 104 周的主要终点为一年时的 sPGA 0/ 1 比例。 来自第一阶段的结果显示,在治疗 16 周后,risankizumab 治疗达到主要终点——达到 PASI 90 的患者比例,以及 sPGA 0/ 1 的患者比例均显著高于安慰剂对照组。在 16 周,使用 risankizumab 患者的近一半(47%)达到完全清除(PASI 100),安慰剂组为 1%。接受 risankizumab 的患者中有 73%达到了 PASI 90,而安慰剂组为 2%。 接受 risankizumab 的患者中 84%达到 sPGA 0/1,而安慰剂患者中有 7%达到 sPGA 0/1。 第二阶段的结果则达到了第 52 周(一年)的 sPGA 0/ 1 的主要终点。在第 28 周达到清除或几乎清除(sPGA 0/1)结果的患者里,维持组的患者有 87% 能维持一年 sPGA 0/1,而撤药组患者维持 sPGA 0/ 1 的比例为 61%(p <0.001)。IMMhance 中的安全性与以前报道的 3 期临床试验一致,在 3 期临床试验中没有发现新的安全性风险。 ▲AbbVie 研发执行副总裁兼首席科学官 Michael Severino 博士(图片来源:The Field Museum) AbbVie 公司研发执行副总裁兼首席科学官 Michael Severino 博士表示:“这些积极的结果与我们在整个关键的 3 期临床试验项目中的数据是一致的。相当大比例的接受 risankizumab 的患者达到高水平的皮肤清除率,这些结果增加了支持 risankizumab 对于银屑病患者有效的新治疗方案的潜力的数据,我们期待与科学界和监管部门分享更多后续关键试验数据,为该药物上市申请做准备。” 该研究的首席研究员,俄勒冈州医学研究中心主任,皮肤科专家 Andrew Blauvelt 博士表示:“在中度至重度斑块型银屑病患者中看到如此高的皮肤清除率非常令人鼓舞。这些数据还表明,与初始应答后从治疗中撤出的患者相比,持续接受治疗有可能为患者提供更好的疾病改善。” 我们祝贺艾伯维再次斩获临床试验的好消息,并期待这款新药能顺利上市,造福患者! 参考资料: [1] Risankizumab Meets All Primary Endpoints Reporting Positive Results in it's Fourth Pivotal Phase III Psoriasis Study [2] Abbvie 官方网站