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中风风险降低 21%!安进新药获美国 FDA 批准

时间:2017-12-05 12:19 浏览:

 193 日前,安进(Amgen)公司宣布,美国 FDA 批准了其新药 Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。值得一提的是,这是首款获批针对这些疾病的 PCSK9 抑制剂。 根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,心脏疾病是美国人的第一杀手,中风则是第五大致死原因。每年因这两种疾病死亡的人数将近 80 万。“在美国,每 40 秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中,有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年,这给社会带来了超过 6000 亿美元的开支。”安进的全球商业运营执行副总裁 Anthony C. Hooper 先生说道。 本次获美国 FDA 批准的 evolocumab 有望能针对这些给社会带来重大影响的疾病。Evolocumab 是一款人源单克隆抗体,可以结合并抑制 PCSK9 蛋白。在人体中,PCSK9 蛋白会结合低密度脂蛋白(LDL)受体,促使这些受体降解。而一旦 PCSK9 得到抑制,血液中的 LDL 受体就能重新回到肝细胞表面,清除血液中的 LDL,降低人体内“坏胆固醇”的含量。2015 年,它获美国 FDA 批准上市,治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者。 Evolocumab 的作用机制让人们看到了它进一步预防心血管疾病的潜力,这一潜力也在一项名为 FOURIER 的国际 3 期临床试验中得到了验证。共有 27564 名患者参与了这项研究,研究发现将 evolocumab 加入到优化的他汀类疗法后,能显著降低主要不良心血管事件(MACE)的风险达 20%(p<0.001)。单项来看,该疗法能降低 27% 心脏病风险(nominal p<0.001)、21% 中风风险(nominal p=0.01)、以及 22% 冠状动脉血运重建风险(nominal p<0.001)。可喜的是,总体来看,随着时间推移,该疗法的预防效果也会越来越好:研究人员们发现,最早 6 个月后,患者就能得到不断增长的显著收益。 ▲安进的研发执行副总裁 Sean E. Harper 博士(图片来源:安进官方网站) “我们非常高兴地看到 FDA 将我们的数据纳入优先考量,让患者能够从 Repatha 中受益,减少足以改变生命的心脏病和中风事件发生,”安进的研发执行副总裁 Sean E. Harper 博士说道:“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。医生们现在有了一种 FDA 批准的全新治疗方案,通过极大降低 LDL 胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低 LDL 胆固醇水平。” 我们祝贺安进的这款新药能够成功获批上市,并期待它能降低患者心脏病和中风的风险,提高他们的生活质量! 参考资料: [1] FDA Approves Amgen's Repatha? (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke [2] Amgen 官方网站